医药行业走过了“与新冠疫情共处”的2021年。

在这一年，政策端对医药行业大力支持，尤其是横琴粤澳合作中发文支持中医药产业，使得大湾区的中医药发展上升到了国家战略层面；医保谈判进一步纳入新药、带量集采的常态化并开始面向生物制剂和中成药等，既让老百姓享受到用药的实惠，也促进了医药行业的升级转型；在抗击疫情和疫苗接种中，广东1年时间打出了超2.3亿针新冠疫苗……

当然，在这一年中，行业中也存在部分“不和谐声音”，有蹭新冠热度“信口开河”的，有将药物当成理财品炒作的，也有中标带量集采后又违背承诺弃标的……

针对2021年医药行业出现的事件，南都健康联盟以红黑榜的形式进行系列梳理。

红榜

今年9月，中共中央、国务院印发《横琴粤澳深度合作区总体建设方案》（下称《总体方案》），其中涉及中医药发展的内容，《总体方案》提到，发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。

《总体方案》既是对澳门中医药产业提供改革促进措施，也是大湾区内地城市通过与澳门共同发展中医药产业，进一步夯实岭南中医药核心地位，目前广东医疗界和产业界已在横琴进行布局，其中在横琴最新成立的“粤港澳中药联盟”，致力于推进粤港澳三地中药材、中成药、天然药物标准互认与产品互通体系构建，推动大湾区港澳制造中成药、天然药物进入内地市场，推动大湾区内地中药材、中成药进入国际市场。

新一轮医保谈判：新药一上市就降价进医保，多个天价药被纳入

74种药物新增进入医保，其中67种药品平均降价61.71％调入医保、多个罕见病“天价药”遭遇“灵魂砍价”等，这是今年12月初新一轮医保谈判的基本情况。

除了对包括肿瘤等重大疾病药物进行持续谈判外，医保谈判的天平正逐渐倾向于新药。统计数据显示，今年医保新纳入的西药中，96.8%的药物均是2018年后在国内获批上市的药物，其中16款药物在2020年获批，而30款药物是今年上半年才获批上市。

除了新药一上市就被纳入医保外，今年医保谈判对各种罕见病的“天价药”作为谈判目标。例如此前70万元一针的诺西那生钠注射液，通过本轮医保谈判后，价格下降至33000元以下；与此同时，武田制药治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液，药物年费用也是百万元级别，也通过医保谈判降价。总体而言，今年有9个罕见病药物被纳入了医保。

带量集采常态化：器械耗材地板价，生物制剂成目标，中成药或明年跟进

在国家药品带量集采已经成为常态化，2021年全国已对药品和医疗器械开展了4次带量集采。

其中，药品带量集采在今年已成功开展到了第6轮。今年2月开标的第四轮带量集采，以及6月开标的第五轮带量集采，药物平均价格降幅分别达到了52%和56%。集采涉及的药品市场规模越来越大，其中，市场规模占“大头”的注射液在集采中的占比也逐步提高。

在仿制药集采制度已日渐成熟的情况下，国家集采开始将目标面向生物制剂和中成药。其中11月底的第六轮带量集采就是以胰岛素为专场，并且成功将市场上的主要胰岛素产品平均砍价50%左右。另外，中成药虽然尚未进入到国家集采层面，但从省级联盟试点情况来看，湖北牵头的19省联盟集采，药物价格平均降幅达42.27%，最大降幅82.63%；广东省牵头的联盟集采尚未启动。

医疗器械方面，继去年首次将数万元一支的心脏支架砍价不到1000元后，今年的人工关节集采中，中选产品从平均3万元降到1万块以内，降幅达到80%以上，中选的人工关节产品预计在明年3月份左右落地实施。

“港澳药械通”试点持续推进，已审批9个新药2个医疗器械

依托粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”政策，居民可通过该政策达到全球用药同步。

据今年8月广东省药监局介绍，今年1月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。

其中，包含了恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过“港澳药械通”政策进到香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

广东省药监局方面表示，经过前期试点后，目前通过“港澳药械通”进口的药械，可在内地指定5家医疗机构使用。首批内地指定医疗机构涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。

网售处方药：细则仍在研究制定 处方真实性是核心

在“放开”边缘徘徊的网售处方药，2021年在继续等待进一步放开。

今年4月，国务院办公厅近期公布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药，这一消息引起业界各方关注。

不过在处方真实性等问题，相关部门仍在针对细则进行制定，其中10月26日，国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，要求互联网医疗禁止“先开药，后补处方”等行为。

由此可见，处方真实性仍然是监管部门最为重视的部分。

“史上最严”医美监管要来：禁止制造“容貌焦虑”

今年8月27日 ，国家市场监管总局网站发布关于征求《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》意见的公告。意见稿提及，违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联等，将作为重点监管部分。

广东一年打出2.3亿针新冠病毒疫苗

应对突发公共卫生事件，大力推进疫苗接种是最为经济、有效的防控举措。在应对新冠病毒肺炎疫情时尤其如此。

11月25日，广东省卫健委组织的新冠病毒疫苗接种专家座谈会上，专家表示，截至2021年11月24日24时，全省已完成疫苗接种2.3亿剂次，超过1亿人完成全程接种，疫苗覆盖率超过83%。

广东省疾病预防控制中心免疫所所长孙立梅表示，在疫苗接种工作推进中，广东省一老（老年群体）一少（3-11岁儿童群体）以及适宜接种加强针人员的疫苗接种工作仍需推进。

黑榜

广药集团董事长李楚源“豪言”：喝了板蓝根不用戴口罩

以“敢言”著称的广药集团董事长李楚源，今年再度放出“豪言”。

4月19日博鳌论坛的一场活动中，李楚源表示：“在抗疫里面，大家知道有四座大山。在武汉有火神山、雷神山，广州还有两座大山，钟南山和白云山。所以白云山的板蓝根一喝，口罩就不用戴了。今天我没戴口罩的，中药确实起到很大的作用。”这番言论当时在社交媒体引起热议，并被网民普遍声讨、质疑和调侃等。

实际上去年10月，白云山板蓝根因“蹭”钟南山和新冠的热度，引发了抢购白云山板蓝根热潮，白云山股价甚至因此涨停，最终遭到监管部门的点名警告。

有意思的是，李楚源已经不是第一次“语出惊人”。2017年12月的《财富》国际科技头脑风暴大会上，他就声称“据国家863计划研究结果，喝王老吉可延长寿命大约10%。”

医生曝光肿瘤治疗“黑幕”，相关部门组织核实

“肿瘤治疗超适应证用药”在2021年“引爆”舆论。

4月18日，北京大学第三医院医生张煜发表长文，质疑同行在治疗过程中超适应证用药、推荐不必要的基因测序与不合规的细胞免疫治疗，其对同行诱导患者自费使用尚未获批临床应用的NK对（Natural killer，自然杀伤细胞）细胞免疫疗法，作出了批判。

张煜的长文引起了相关部门关注，4月27日，国家卫健委医政医管局局长焦雅辉在发布会上回应该事件时表示，经过专家和同行的评议，认为治疗的原则基本上符合规范。有关在基因检测、NK细胞免疫治疗方面是否存在不当的利益交换，已请上海市卫健委再进行调查。随后，上海市卫健委对违规使用NK细胞免疫疗法的医生作出停止执业半年的处理。

今年10月，当事患者家属不服上海市卫健委的处理，已向国家卫健委提出行政复议申请。

布洛芬集采弃标, 华北制药遭联采办“痛批”

8月11日，第三批国家组织药品集中采购品种“布洛芬缓释胶囊”的中选企业华北制药，放弃中选资格，在山东省未能按协议供应约定采购量，被列为“违规名单”。根据处罚，华北制药在未来9个月被取消国家集采申报资格。针对产品断供原因，华北制药方面声称，是现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，“加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应”。

针对华北制药布洛芬集采弃标，国家组织药品联合采购办公室（联采办）方面表示，中选的4家企业中，华北制药的中选价是最高的，而在集采前，华北制药的布洛芬在部分省市销售价格与中选价接近，因未进行集采，销售额仅有50余万元。“我们也注意到，华北制药承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致”。

联采办方面表示，有关部门依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级。联采办还认为，中标必须履约，违约必受惩戒。

片仔癀“一药难求”：价格被火速炒高，又快速回落

今年6月，由于供应紧张，片仔癀在市场上“一药难求”“价格被炒”，原价590元/颗的药物被炒到了超过1000元/颗，这一情况引起社会关注。针对药物被炒情况，片仔癀公司表示，表示将加大自营渠道和主流连锁药店渠道的供应量，并于相关电商平台开通线上销售，“采取一系列措施维持生产和供应”。

对于片仔癀价格被炒，监管部门对此发声。今年7月，漳州市市场监管局表示，目前市售片仔癀包装属处方药，有明确的用法用量、使用禁忌和注意事项，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。对于未取得药品经营许可证的单位或个人从事药品经营属违法行为，将被采取法律措施。

时至9月，片仔癀市场供应量充足，价格最后恢复原价。

宣传凉茶防新冠碰瓷“粤抗一号”，香雪制药被罚

宣传喝凉茶能预防新冠，香雪制药今年也遭到处罚。

广州市黄埔区市场监督管理局下发《行政处罚决定书》，指出2020年2月26日至2月28日，香雪医药在网站和微信公众号“香雪制药”发布“疫情居家预防”“广州市卫健委推荐”“广州疫情中医药防控专家组联开”等内容，对“粤抗1号”瓶装凉茶饮料进行宣传。在今年2月至3月，香雪医药生产了1883箱“粤抗1号”瓶装凉茶饮料，在瓶身标签和纸箱上标有上述内容。

针对相关违规情况，广州市黄埔区市场监督管理局责令香雪医药停止发布广告并罚款30万元。

出品 南都健康联盟

文字来源 南都记者 贝贝 王道斌 李春花 李文 杨丽云 曾文琼

部分内容来源于南都APP等报道